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分析儀器的3Q驗(yàn)證并不是一個(gè)新的課題,但由于長久以來,國內(nèi)制藥界普遍對于產(chǎn)品品質(zhì)系統(tǒng)的輕忽,導(dǎo)致我們對于各項(xiàng)認(rèn)證的內(nèi)含,亦感到相當(dāng)陌生與疑惑,本文將對分析儀器的各項(xiàng)驗(yàn)證作概略性的介紹,并提出關(guān)鍵性的策略,供藥界*參考。藥廠買藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱一定要找可以3Q報(bào)告的公司,簡戶助您成功,而可以做3Q的做,德國進(jìn)口的冰得可以,國內(nèi)在3Q做的到位的儀器公司屬簡戶做的比較完善和到位。
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概述
嚴(yán)格說來,藥品在制造生產(chǎn)的過 程當(dāng)中均需透過層層嚴(yán)密的確認(rèn),來證實(shí)藥品的安全性及其品質(zhì)確實(shí)有效、可靠,而欲達(dá)到這樣的目的,就必須對各種生產(chǎn)有關(guān)的事項(xiàng),作一連串符合科學(xué)性的評鑒,包括各種儀器、分析方法、支援系統(tǒng)與制造過程的驗(yàn)證等,而我們將這些過程統(tǒng)稱為確效(Validation)。換句話說確效是對產(chǎn)品的各項(xiàng)相關(guān)事項(xiàng)作出科學(xué)性的評價(jià)及書面記錄的過程,因此儀器的驗(yàn)證只是確效作業(yè)中的一環(huán),其目的是保證儀器在使用的過程當(dāng)中,符合原設(shè)計(jì)的要求并達(dá)到原擬的目的,亦即產(chǎn)生可信賴的量測結(jié)果。
欲達(dá)到上述的要求,我們就必須設(shè)計(jì)出一套審慎周密的驗(yàn)證(Qualification)計(jì)劃及有效的測試(Test)方法;但首先我們要強(qiáng)調(diào)的是,驗(yàn)證與測試并不相同,驗(yàn)證是著重于評鑒系統(tǒng)是否按預(yù)期的功能運(yùn)行,它的重點(diǎn)在于核對文件是否完整正確,而測試則是指對系統(tǒng)中誤差的鑒定,重點(diǎn)在于評估預(yù)測值與實(shí)際結(jié)果的差異。因此我們可以說驗(yàn)證包含測試;而一套完整的儀器驗(yàn)證計(jì)劃書通常包含三個(gè)部分,亦即我們所熟悉的:安裝驗(yàn)證IQ、操作驗(yàn)證OQ及性能驗(yàn)證PQ。
儀器驗(yàn)證的內(nèi)含
在使用者的層階,合理的儀器驗(yàn)證應(yīng)包含上述三個(gè)的進(jìn)程,但實(shí)際上儀器在出廠前,還必須歷經(jīng)所謂的設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證DQ(Design and Development Qualification)才能真正算是通過合格的儀器測試,如表1所示:
表1、4Q關(guān)系表
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因此,我們很清楚的從上圖中,區(qū)分出整個(gè)確效的三個(gè)階段,DQ部分*是儀器供應(yīng)商的工作,而IQ/OQ則必須由供應(yīng)商與使用者共同來參與,至于PQ則應(yīng)由使用者來完成,而且執(zhí)行的順序不能顛倒。
IQ/OQ階段
為什么有此區(qū)別呢?首先我們要了解IQzui主要的內(nèi)容包括:儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認(rèn);唯有在確立儀器的身份,并且于限制的條件下,給予適當(dāng)?shù)陌惭b,儀器才能夠被操作使用,而這些確認(rèn)的動作,都應(yīng)由供應(yīng)商與使用者共同來參與,zui后在儀器安裝完畢時(shí),負(fù)責(zé)的供應(yīng)商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試,經(jīng)與原設(shè)計(jì)規(guī)格比對后吻合,并開具測試報(bào)告,以作為IQ的zui后一份文件,并同時(shí)表示儀器可以進(jìn)入OQ的確認(rèn)階段,往后若儀器的位置沒有移動,則安裝完畢的本體部分,原則上不必再進(jìn)行IQ的驗(yàn)證。
OQ主要是確認(rèn)儀器在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn),因此必須選定儀器個(gè)別且關(guān)鍵的操作群組來作確認(rèn),例如個(gè)別按鍵及個(gè)別控制器等,在確認(rèn)的過程當(dāng)中,由儀器供應(yīng)商指導(dǎo)使用者逐步學(xué)習(xí)操作被驗(yàn)證的這臺儀器,這個(gè)過程等于就是在教機(jī),當(dāng)所有的按鍵及控制器驗(yàn)證完畢后,理論上使用者也應(yīng)同時(shí)學(xué)會對儀器的操作,并對于儀器的各項(xiàng)操作限制有了整體性的概念,因此OQ的階段仍是要由供應(yīng)商與使用者來共同完成;當(dāng)儀器個(gè)別操作的部分--確認(rèn)無誤之后,表示儀器已經(jīng)進(jìn)入正式使用的階段,往后必須安排一定的時(shí)程對部分OQ的項(xiàng)目,進(jìn)行例行性驗(yàn)證,若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時(shí),則必須對儀器部分OQ作非例行性驗(yàn)證。
PQ階段
PQ的確認(rèn)主要是以空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)或負(fù)載模擬藥品,來確認(rèn)儀器的整體性能是否正常,為什么要有這一個(gè)程序呢?因?yàn)榧词箖x器的個(gè)別操作功能均已確認(rèn)無誤,但是當(dāng)儀器正式用來進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí),往往可能出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期狀況有若干差異,并不能*保證整體實(shí)驗(yàn)的結(jié)果將正確無誤,其主要的原因在于:實(shí)驗(yàn)結(jié)果的呈現(xiàn),除了儀器表現(xiàn)的因素之外,使用者對于樣品的制備、實(shí)驗(yàn)手法的良窳,以及實(shí)驗(yàn)的方法可行與否等,都足以累積不同的程度的偏差,造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果的失敗,因此PQ在確認(rèn)前,必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認(rèn)(控制變因),而且為保證操作人員對實(shí)驗(yàn)流程及儀器操作的可靠性,PQ必須由使用者獨(dú)立來完成,并且當(dāng)新實(shí)驗(yàn)方法及新的操作者產(chǎn)生時(shí),均必須再作一次PQ的確認(rèn);我們將3Q的關(guān)系及其驗(yàn)證的時(shí)機(jī)列于表2。
表2、各種狀況下儀器驗(yàn)證之要求
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